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DPI e DM ai tempi del SARS-CoV-2

La pandemia globale di COVID-19 partita dalla Cina sta mettendo a dura prova la tenuta socio-sanitaria ed economica dei Paesi più ricchi ed attrezzati dell’Occidente. Molto probabilmente questo periodo buio di distanza sociale (per i più fortunati) o di sofferenza fisica (per centinaia di migliaia di persone) sarà annoverato tra i libri di scuola, di quella scuola che con quasi certezza quest’anno è terminata definitivamente ai primi di marzo.

In Italia l’emergenza sanitaria ha reso evidenti le lacune di un sistema sanitario ancora fiore all’occhiello del nostro Paese, ma martoriato negli ultimi decenni da vincoli di bilancio e spending review. Seppur con differenze evidenti da Nord a Sud, è lampante che l’Italia abbia pochi posti di ICU (intensive care unit) in rapporto alla popolazione residente. E non serviva il SARS-CoV-2 per fornirne la prova provata, era stata già sufficiente qualche annata (recente) di influenza stagionale particolarmente aggressiva. Così come era già del tutto evidente che il tessuto industriale del nostro Paese soffre particolarmente la concorrenza di imprese situate in paesi dove il costo del lavoro è nettamente inferiore. Percui, il settore dei dispositivi medici in Italia, pur generando un mercato che vale 16,5 miliardi di euro tra export e mercato interno, con 3.957 aziende (fonte: Confindustria Dispositivi Medici), non annovera tra le sue fila produttori di mascherine chirurgiche.

Il Governo italiano, con una serie di provvedimenti, primo fra tutti il DL 17 Marzo 2020 n.18, ha provato a snellire l’iter di riconversione di alcune aziende, del settore e non, proprio al fine di provvedere al fabbisogno interno. Ciò ha ingenerato, come spesso capita alle nostre latitudini, una serie di misunderstandings, parzialmente risolti da alcune note esplicative dell’Istituto Superiore di Sanità e del Ministero della Salute.

Ma andiamo con ordine, innanzitutto l’art. 16 del DL di cui sopra (Cura Italia) stabilisce una equiparazione tra le mascherine chirurgiche reperibili (con molta difficoltà) in commercio ed i dispositivi di protezione individuale (DPI) comunemente usati per naso e bocca. E ciò è già sufficiente per far saltare dalla sedia chi si occupa di controllo della contaminazione o di risk management.

I DPI sono, a rigor di logica, utilizzati in seguito all’analisi del contaminante dal quale si deve proteggere se stessi. Nel nostro caso parliamo di un virus della famiglia dei coronavirus, potenzialmente letale, e grande al massimo 160 nm. Alcuni dei dispositivi utili al caso sono le semimaschere filtranti ffp2 e ffp3 disciplinate dalla norma tecnica UNI EN 149:2009 – Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura.

Le mascherine chirurgiche sono un dispositivo medico, non un DPI, e la loro produzione è disciplinata dalla norma UNI EN 14683:2019 – Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova. Il concetto che è alla base del loro utilizzo è in questo caso diametralmente opposto: proteggere un prodotto o altre persone dal contatto con la propria saliva, le cui gocce sono vettori di microorganismi patogeni.

Covid-19: dispositivi medici vs. dispositivi di protezione individuale

Ma c’è di più. Il decreto legge Cura Italia, vista la difficoltà di approvvigionamento sia di DM che di DPI, ha concesso alle aziende in grado di convertire la produzione per la durata dell’emergenza, di mettere in commercio dispositivi privi di marcatura CE, con un iter semplificato. Se è da subito risultato chiaro che l’ISS avrebbe dovuto validare l’autocertificazione documentata delle produzioni di mascherine chirurgiche mentre l’INAIL sarebbe stato competente per i DPI, l’art. 16 del Decreto presenta un punto oscuro, prevedendo la produzione e l’utilizzo da parte della collettività di maschere filtranti (?) non solo prive di marcatura CE, ma in deroga alle vigenti normative. L’aggravarsi dell’emergenza e le immagini strazianti provenienti dagli ospedali italiani, nei quali medici ed infermieri alle prese con terapie intensive sature e degenze dedicate esclusivamente ai COVID-19 positivi affrontavano la pandemia con garze sterili sulla bocca e sul naso, hanno spinto tanti ben intenzionati a cimentarsi con la lettura e comprensione del DL Cura Italia. È sorta spontanea la domanda: ma l’art. 16 mi consente di cucire del tnt o altro materiale (addirittura cotone) per produrre mascherine da distribuire alla popolazione o a lavoratori esposti al contagio, visto che anche per i medici è diventata un lusso la tradizionale mascherina chirurgica (per non parlare delle semimaschere filtranti)?

La risposta nella sua forma più esaustiva, ma se possibile ancor più contraddittoria, l’ha fornita il Ministero della Salute – Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico: è possibile, e non occorre seguire le norme di riferimento né interpellare ISS o INAIL, ma ovviamente non si tratterà di dispositivi medici né di DPI, ma solo di prodotti destinati alla collettività o a lavoratori che sono in grado di rispettare la distanza di sicurezza da altre persone nell’espletare le proprie funzioni.

Il perché il Ministero della Salute, l’Istituto Superiore di Sanità, l’INAIL, la Protezione Civile ed il Governo non considerino pericolosa la produzione di orpelli pressoché inutili, se non dannosi, che possono trarre in inganno un cittadino non esperto della materia, magari facendo sì che questi abbassi la guardia sentendosi erroneamente protetto, sfugge ai più.

Va detto, ad onor del vero, che vi è una riconversione virtuosa in corso, in grado di rendere l’Italia probabilmente autonoma nelle prossime settimane, almeno relativamente alle mascherine chirurgiche (DM), che se utilizzate massivamente dalla popolazione minimizzerebbero il rischio di contagio per la regola empirica del “se tutti proteggiamo gli altri dalle nostre goccioline di saliva, potenzialmente covid-19 carrier, risulteremo anche noi protetti pur non utilizzando una semimaschera filtrante (DPI) da riservare all’utilizzo sanitario”.

Quanto detto sopra, sarà ancor più vero, se oltre a dotare i cittadini di mascherine chirurgiche si metteranno in campo strategie formative per erogare agli stessi delle utili indicazioni per il loro utilizzo. Sin dall’inizio della pandemia si incrociano al supermarket persone con la mascherina sulla bocca ma non sul naso, o ancora peggio capita di osservare ignari ed impreparati utilizzatori, anche in TV (spesso sono giornalisti in collegamento da zone ad alta diffusione del virus) che rimuovono la maschera dalla bocca (toccandola rigorosamente dal lato esterno potenzialmente contaminato!) ogni qualvolta parlano, per poi riportarla sulla faccia quando sono in silenzio. E, per dirla tutta, neanche vedere operatori sanitari in diretta TV con la maschera pericolosamente penzolante intorno al collo al termine del duro turno di lavoro in aree contaminate è un gran messaggio non verbale per i cittadini a casa.

ing. Antonio Armenante
project manager – clean technology division
IT HEALTH FUSION

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