La business unit
La business unit Cleanrooms & Associated Controlled Environments di IT Health Fusion, realizza ambienti a contaminazione controllata turn-key. Sulla base dell’elaborazione in house di tailored projects, il nostro team si occupa di installazione e commissioning di camere bianche ISO 14644 ed EU-GMP compliants. Le nostre cleanrooms sono ambienti in cui i parametri micro ambientali, la contaminazione particellare inerte e microbiologica, sono rigidamente controllati, per garantire la sterilità dei prodotti lavorati e la sicurezza degli operatori. Il focus della nostra BU è incentrato sulle cleanrooms ospedaliere.
LABS VALIDATION
La qualifica e convalida degli ambienti a contaminazione controllata
riveste un’importanza notevole all’interno della to-do list propedeutica allo start delle attività in camera bianca.
Le validazioni periodiche, inoltre, sono l’unica garanzia di compliance continuativa alle norme ISO e linee guida di riferimento.
IT Health Fusion ha nel suo organico tecnici formati grazie al training on the job ed ai corsi accreditati ICCCS – Politecnico di Milano e si avvale di un parco strumenti di nuovissima generazione, costituito da anemometri a filo caldo ed a ventola, tubi di pitot, micromanometri differenziali, termoigrometri di precisione, balometri, contatori ottico particellari, campionatori microbiologici, flow markers, generatori di aerosol a caldo ed a freddo, fotometro. Tutti gli strumenti sono a marchio CE e sottoposti a regolare regime di manutenzione e taratura. Il team di Validation Engineering, acquisite le user requirement specifications e le tavole as built, elabora manuali S.O.P. (standard operating procedures) che guidino gli operatori nell’utilizzo degli ambienti a contaminazione controllata e protocolli IQ OQ PQ according EU-GMP o relazioni di validazione secondo ISO 14644, che attestino la compliance alla norma degli stessi.
Per maggiori informazioni: cleanrooms@ithealthfusion.
HOSPITAL COMPOUNDING LAB
L’allestimento di terapie antiblastiche personalizzate negli ospedali rende necessaria la realizzazione di reparti centralizzati denominati U.F.A. (unità farmaci antiblastici). Si tratta di cleanrooms di grado B (EU-GMP) nelle quali manipolare i chemioterapici in sicurezza.
Hospital Compounding Labs
Le terapie antiblastiche sono prodotti di galenica magistrale sterile, regolate da Farmacopea Ufficiale e dalle norme di buona preparazione (EU-GMP Annex 1). Pertanto, la manipolazione deve avvenire in laboratori a contaminazione controllata che devono assolvere alla tripla funzione di protezione del prodotto, dell’operatore e dell’ambiente esterno. Gli hospital compounding labs di IT Health Fusion sono cleanrooms realizzate con materiali estremamente resistenti alla sanificazione intensiva e impianti HVAC in grado di garantire il contenimento a pressione negativa dell’ambiente di manipolazione. IT Health Fusion realizza U.F.A. turn-key completando i protocolli documentali di starting , implementando un’architettura software in compliance alla Raccomandazione Ministeriale n.14 e garantendo adeguata formazione agli users ad opera di personale accreditato ICCCS.
Per maggiori informazioni: cleanrooms@ithealthfusion.
È il progetto turn-key di IT Health Fusion che consegna alle strutture ospedaliere cleanrooms altamente performanti che costituiscono la SMART UFA.
ONCO TOOLS - DRUGCAM
Drugcam è un sistema unico in grado di mettere in sicurezza il ciclo di allestimento dei chemioterapici partendo dal riconoscimento dei flaconi di farmaco e del diluente che intervengono nelle preparazioni.
Grazie ad un sistema video basato su intelligenza artificiale viene effettuato un controllo volumetrico accurato sul riempimento della siringa di trasferimento. In tutte le fasi critiche della preparazione l’allestitore riceve degli alert in caso di errore, rendendo superfluo il double check di un secondo operatore.
Il sistema registra l’intera preparazione in modo che il farmacista dalla sua postazione possa scegliere se rivederla o se avere un dettaglio delle criticità eventuali emerse durante l’allestimento prima di rilasciarla con maggiore consapevolezza.
Perchè scegliere Drugcam
DRUGCAMTM è un sistema video smart, usa tecnologia di riconoscimento ottico AI-driven che comprende 2 moduli:
PER IL TECNICO
Drugcam Assist®:
Guida e monitora il tecnico durante il processo di compounding e nei momenti chiave:
- Segnala e previene errori real time, tenendone traccia;
- Dà sicurezza e serenità al tecnico.
PRODUZIONE SICURA
PER IL FARMACISTA
Drugcam Control®:
Consente al farmacista il rilascio delle terapie da remoto:
- Mostra errori registrati nei momenti chiave delle preparazioni;
- Abilita la validazione delle correzioni per rilasciare le preparazioni;
- Securizza e documenta qualità e compliance delle preparazioni.
RILASCIO FACILITATO
Come lavora DRUGCAMTM
Assiste il tecnico e valida le sue azioni.
DRUGCAMTM ASSIST aiuta il tecnico durante il processo di compounding per assicurare che sia preparato il prodotto corretto al dosaggio corretto per il paziente corretto.
DRUGCAMTM CONTROL permette al farmacista di rivedere i passaggi chiave di ogni preparazione gestita da DRUGCAM ASSIST, e il video del campo di lavoro.
Le criticità e le validazioni manuali sono evidenziate per facilitare la revisione.
Cosa forniamo
Maggiore sicurezza
Sistemi di alert real time per un workflow più sicuro nel compounding delle chemioterapie
Migliore produttività
Instruzioni step-by-step, archiviazione immagini e video automatica e tracciabilità
Assicurazione delle qualità
Richieste automatiche (scansione barcode / riconoscimento flacone / riconoscimento volume siringa) per la consegna di un prodotto conforme
Risparmio di tempo e costi
Flessibilità e miglior controllo del farmacista, minore spreco, non più doppio controllo visuale
Benessere dello staff
Compounding più sicuro con check di sicurezza e video visualizzabili post processo donano tranquillità a farmacisti e tecnici
Cosa dicono di noi gli users
BENEFITS OPERATIVI
L’analisi dei video real time (molto diversa da una foto) permette:
- Di fermare l’errore che si sta verificando e correggerlo per evitare problemi in fase di somministrazione e dunque:
- Risparmiare denaro e prodotti spesso in shortage;
- Ridurre spreco di prodotto da cestinare (per errori di dosaggio)
- Di adottare una migliore resilienza che contrasta l’innegabile aumento di volume di lavoro per team sottodimensionati
- Consentire preparazioni più sicure per i pazienti in assenza di budget sufficiente per la robotizzazione
- Dare flessibilità all’organizzazione di lavoro del team
- Abbassare il livello di esperienza richiesta per far parte del team dedicato al compounding
BENEFICI UMANI
- Riduzione dello stress per tecnici e farmacisti
- Mitigazione della pressione indotta da problemi e rischi in fase di preparazione
- Contributo alla coesione del team ed alle performance
- Limitazione dell’ esposizione del team all’alto rischio chimico al solo tempo strettamente necessario
- Infine, contributo alla sicurezza e qualità sul luogo di lavoro
ONCO TOOLS - IV Automated Compounding Devices
Il sistema brevettato di allestimento automatizzato delle terapie antiblastiche personalizzate.
In compliance con la Raccomandazione Ministeriale n.14, bisogna limitare il rischio di errore durante la preparazione di terapie antitumorali e l’utilizzo di un sistema automatico in grado di verificare il corretto dosaggio e darne evidenza, è senz’altro la strada migliore.
Il robot distribuito da IT Health Fusion evita lo spreco di farmaci talvolta molto costosi e consente il riempimento in aderenza ai protocolli terapeutici di final bags, siringhe e pompe elastomeriche per la somministrazione al paziente.
Il tappo dei flaconi è perforato solo quando il dispositivo è completamente chiuso: ciò consente di ridurre drasticamente l’esposizione degli operatori ai farmaci citotossici. La cabina di lavorazione è investita da un flusso d’aria di Grado A (EU-GMP) ed al termine di ogni giornata di lavoro è possibile sanificarla con un sistema automatico di disinfezione. L’automazione consente di velocizzare l’allestimento di terapie, ridurre gli sprechi di farmaco e garantire maggiore sicurezza agli operatori e ai pazienti oncologici.
Per maggiori informazioni: cleanrooms@ithealthfusion.
CELL LABS
La manipolazione di cellule e tessuti umani per fini terapeutici prevede la realizzazione di laboratori a contaminazione controllata nei Centri Trasfusionali, collegati alla criobanca nella quale conservare le cellule in azoto liquido.
Nei cell labs di Grado D (EU-GMP) di IT Health Fusion è possibile manipolare cellule staminali destinate alla crioconservazione. La realizzazione di un cell lab è propedeutica all’ Accreditamento JACIE/CNT del Programma di Trapianto di Cellule Staminali. Grazie alla sinergia con aziende leader nel settore dei gas medicali, IT Health Fusion è in grado di fornire agli ospedali cell labs e criobanche e di seguire gli Enti nel percorso di certificazione grazie al know how acquisito negli anni.
Grazie ai recenti sviluppi della immunoterapia, IT Health Fusion è in grado di realizzare CAR-T labs (Cell Factory) a contaminazione controllata di Grado B (EU-GMP), nei quali implementare il processo di separazione, attivazione, espansione e trasduzione che porta al prodotto finito: CAR-T Cell Therapy.
Per maggiori informazioni: cleanrooms@ithealthfusion.
PMA BOX
La nostra facility dedicata ai centri di fertilità.
