La business unit
La business unit Cleanrooms & Associated Controlled Environments di IT Health Fusion, realizza ambienti a contaminazione controllata turn-key. Sulla base dell’elaborazione in house di tailored projects, il nostro team si occupa di installazione e commissioning di camere bianche ISO 14644 ed EU-GMP compliants. Le nostre cleanrooms sono ambienti in cui i parametri micro ambientali, la contaminazione particellare inerte e microbiologica, sono rigidamente controllati, per garantire la sterilità dei prodotti lavorati e la sicurezza degli operatori. Il focus della nostra BU è incentrato sulle cleanrooms ospedaliere.
LABS VALIDATION
La qualifica e convalida degli ambienti a contaminazione controllata
riveste un’importanza notevole all’interno della to-do list propedeutica allo start delle attività in camera bianca.
Le validazioni periodiche, inoltre, sono l’unica garanzia di compliance continuativa alle norme ISO e linee guida di riferimento.
IT Health Fusion ha nel suo organico tecnici formati grazie al training on the job ed ai corsi accreditati ICCCS – Politecnico di Milano e si avvale di un parco strumenti di nuovissima generazione, costituito da anemometri a filo caldo ed a ventola, tubi di pitot, micromanometri differenziali, termoigrometri di precisione, balometri, contatori ottico particellari, campionatori microbiologici, flow markers, generatori di aerosol a caldo ed a freddo, fotometro. Tutti gli strumenti sono a marchio CE e sottoposti a regolare regime di manutenzione e taratura. Il team di Validation Engineering, acquisite le user requirement specifications e le tavole as built, elabora manuali S.O.P. (standard operating procedures) che guidino gli operatori nell’utilizzo degli ambienti a contaminazione controllata e protocolli IQ OQ PQ according EU-GMP o relazioni di validazione secondo ISO 14644, che attestino la compliance alla norma degli stessi.
Per maggiori informazioni: cleanrooms@ithealthfusion.
HOSPITAL COMPOUNDING LAB
L’allestimento di terapie antiblastiche personalizzate negli ospedali rende necessaria la realizzazione di reparti centralizzati denominati U.F.A. (unità farmaci antiblastici). Si tratta di cleanrooms di grado B (EU-GMP) nelle quali manipolare i chemioterapici in sicurezza.
Hospital Compounding Labs
Le terapie antiblastiche sono prodotti di galenica magistrale sterile, regolate da Farmacopea Ufficiale e dalle norme di buona preparazione (EU-GMP Annex 1). Pertanto, la manipolazione deve avvenire in laboratori a contaminazione controllata che devono assolvere alla tripla funzione di protezione del prodotto, dell’operatore e dell’ambiente esterno. Gli hospital compounding labs di IT Health Fusion sono cleanrooms realizzate con materiali estremamente resistenti alla sanificazione intensiva e impianti HVAC in grado di garantire il contenimento a pressione negativa dell’ambiente di manipolazione. IT Health Fusion realizza U.F.A. turn-key completando i protocolli documentali di starting , implementando un’architettura software in compliance alla Raccomandazione Ministeriale n.14 e garantendo adeguata formazione agli users ad opera di personale accreditato ICCCS.
Per maggiori informazioni: cleanrooms@ithealthfusion.
U.F.A. Robot
È il progetto turn-key di IT Health Fusion che consegna alle strutture ospedaliere cleanrooms altamente performanti nelle quali viene installato il sistema brevettato di allestimento automatizzato delle chemioterapie.
ONCO TOOLS - IV Automated Compounding Devices
Il sistema brevettato di allestimento automatizzato delle terapie antiblastiche personalizzate.
In compliance con la Raccomandazione Ministeriale n.14, bisogna limitare il rischio di errore durante la preparazione di terapie antitumorali e l’utilizzo di un sistema automatico in grado di verificare il corretto dosaggio e darne evidenza, è senz’altro la strada migliore.
Il robot distribuito da IT Health Fusion consente l’allestimento di bulk di prodotto in bags multidose/multiprelievo per evitare lo spreco di farmaci talvolta molto costosi e il riempimento in aderenza ai protocolli terapeutici di final bags, siringhe e pompe elastomeriche per il dispensing al paziente.
Il tappo dei flaconi è perforato solo quando il dispositivo è completamente chiuso: ciò consente di ridurre drasticamente l’esposizione degli operatori ai farmaci citotossici. La cabina di lavorazione è investita da un flusso d’aria di Grado A (EU-GMP) ed al termine di ogni giornata di lavoro è possibile sanificarla con un sistema automatico di erogazione dell’ozono. L’automazione consente di velocizzare l’allestimento di terapie, ridurre gli sprechi di farmaco e garantire maggiore sicurezza agli operatori e ai pazienti oncologici.
Per maggiori informazioni: cleanrooms@ithealthfusion.
CELL LABS
La manipolazione di cellule e tessuti umani per fini terapeutici prevede la realizzazione di laboratori a contaminazione controllata nei Centri Trasfusionali, collegati alla criobanca nella quale conservare le cellule in azoto liquido.
Nei cell labs di Grado D (EU-GMP) di IT Health Fusion è possibile manipolare cellule staminali destinate alla crioconservazione. La realizzazione di un cell lab è propedeutica all’ Accreditamento JACIE/CNT del Programma di Trapianto di Cellule Staminali. Grazie alla sinergia con aziende leader nel settore dei gas medicali, IT Health Fusion è in grado di fornire agli ospedali cell labs e criobanche e di seguire gli Enti nel percorso di certificazione grazie al know how acquisito negli anni.
Grazie ai recenti sviluppi della immunoterapia, IT Health Fusion è in grado di realizzare CAR-T labs (Cell Factory) a contaminazione controllata di Grado B (EU-GMP), nei quali implementare il processo di separazione, attivazione, espansione e trasduzione che porta al prodotto finito: CAR-T Cell Therapy.
Per maggiori informazioni: cleanrooms@ithealthfusion.
PMA BOX
La nostra facility dedicata ai centri di fertilità.
